独家 | 七年未跑够 一张图看懂2018广州马拉松赛

7月12日，工信部发布《2015年医药工业主要经济指标完成情况》和《2016年1-4月份医药工业主要经济指标完成情况》。

我国于1991年签署了相关国际协议，承诺对氟利昂等臭氧层破坏物质的生产、使用实行逐步削减的控制措施。我国目前还存在大量使用氟利昂的吸入式气雾剂的情况，并且国内自产的非氟利昂气雾剂还很少

如果这4亿再加上3亿5千万的人口每天都在使用气雾剂(氟利昂)，造成的环境污染是不可想象的。因此，促进我国非氟利昂药用吸入式气雾剂的自主研发、尽快生产有着至关重要的意义。钟南山表示，目前全球的慢性气道疾病主要分为两类，一类是慢性阻塞性肺疾病，此类病症患者约有4亿。另一类是哮喘病，其患者也有3.5亿。而吸入式气雾剂是治疗这一类慢性呼吸道疾病的重要给药途径，因此气雾剂无法被取代，但是氟利昂却需要其他产品进行替换。

自2016年起，我国将不再申请药用氟利昂的使用豁免，并开始逐步淘汰使用氟利昂成分的药用吸入剂。要是我们执行这个淘汰制度，但我们国家又没有(可替代的气雾剂)，那等于永远要靠进口了，所以我们要自己生产。10. 严格的说，现在还不能下「HPV 疫苗可以预防宫颈癌」的结论，因为持续 HPV 感染演变到宫颈癌的过程可长达 15~20 年，所以第一个以宫颈癌发生率为研究终点的临床试验数据要到 2020 年才能获得。

11. 美国和欧洲，目前都是基于是否能够预防 HPV 持续感染作为评估标准的，因为理论上能够预防HPV持续感染，就应该可以预防宫颈癌。HPV持续感染的定义：间隔一年以上的时间连续两次检测出同一高危型的 HPV被认为是持续性感染。四价疫苗在年底前有可能在中国大陆上市。9. HPV 疫苗是人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症，具有划时代的意义。

30. 女性经期是否可以接种，答案是肯定的：可以。33. 目前已经上市的疫苗都是预防性的不具有治疗作用，因此，目前只推荐用于未成年的男孩与女孩，当然，已婚人士若未感染，是否有应该进行预防，还有争议。

2. 几乎所有（99.7%）的宫颈癌都是 HPV 感染所引起，2008 年诺贝尔医学奖授予发现 HPV与宫颈癌关系的德国科学家 Harald zur Hausen，他首先发现了HPV导致宫颈癌 ，并对其机制进行了深入研究，最终证明 HPV 感染是引起宫颈癌发生的主要病因，这一重大发现是 HPV 疫苗研发的根本依据。20. 接种过 HPV 疫苗依然要定期做宫颈癌筛查，因为 HPV 疫苗并不能预防所有高危型 HPV。随后，葛兰素史克公司也生产出二价疫苗卉妍康 （Cervarix）（即在我国上市希瑞适），可以预防16、18两种HPV病毒，由这两种病毒引起的宫颈癌占了总数的70%。实际上，除宫颈癌外，还与其它很多癌症有关。

遗憾的是，我国宫颈癌筛查的覆盖率不到适龄女性的 14%。治疗性的 HPV 疫苗也已经在研发当中，部分疫苗在临床试验中表现出了较好的效果。31. 从台湾和香港的经验来看，HPV 疫苗对中国人一样有效，和欧美几乎没有什么差别。32. HPV 疫苗通常分３次给药注射，共需要６个月左右的时间完成，即开始的第 1 次、第２个月注射第 2 次，６个月后注射最后一次。

HPV疫苗到底是什么？什么人该打？以及打何种疫苗？HPV疫苗可以说是癌症历史上250年重大进展之一，而且打一针就能减少80%宫颈癌风险。25. 目前没有发现 HPV 疫苗对胎儿的不利影响，所以如果在疫苗接种的 6 个月发现怀孕不用担心胎儿的健康，但是建议停止继续注射尚未注射的疫苗，直到生完孩子。

假设我们相信 HPV疫苗确实是有效的，那么在推迟上市的这些年，中国有几千万适龄女性失去了选择预防接种的机会。6 年的数据主要是因为该疫苗上市才 8 年，还需要更长的时间来观察，HPV 疫苗是否有更长的保护期甚至终生有效也只有留给时间来回答。

29. 2013 年 7 月《中华肿瘤杂志》刊文，呼吁药物评审中心修改当前的HPV 疫苗有效性评估标准，与欧美和 WHO 接轨，加快 HPV 疫苗在中国大陆的上市进度。15. 年龄的限制并不是绝对的，关键是看有没有性生活，HPV 疫苗对于无性生活史的女性效果最佳，如果到 35 岁仍没有性生活，那么这个时候接种也完全是划算的。在使用疫苗前，需要区分清晰。18. 所以，不管是否有性生活，或是否已经感染过 HPV，疫苗是花钱买一种预防的可能性，鉴于HPV 疫苗并不便宜，官方机构会考虑整体投入产出，个人也应该根据自己的情况进行选择。3. HPV 感染不仅仅导致宫颈癌，90% 的肛门癌，40% 的外阴/阴道癌和12% 的头颈癌与 HPV 感染密切相关。因为，在美国，中学以后，性生活似乎随时都有可能发生。

一对生死冤家，HPV与宫颈癌。目前普遍认为，HPV病毒是宫颈癌的主要诱因，而大约80%的女性在一生中都会感染HPV（但多是一过性感染，不会导致宫颈病变）。

FDA 批准的年龄是 9~26 岁，有机构建议 11~12 岁是最佳接种年龄。13. 对尚未感染 HPV 的女性而言，两种疫苗在预防宫颈癌、癌前病变以及其他生殖器疾病均显示出长期高度的有效性（95%），目前认为两种疫苗效果相当，Gardasil 额外预防尖锐湿疣等生殖器疣。

22. 接种 HPV 疫苗以前是不需要先检测自己是否已经感染 HPV。6. 并不是感染了 HPV 就一定会发展成宫颈癌，HPV 有100多种亚型，分为低危型和高危型，50％～90％ 的 HPV 感染可在感染后的数月至 2 年内被免疫系统清除，不会导致长期的危害。

17. 免疫接种作为一项公共政策，官方机构一定会考虑其投入收益，这也是为何大部分国家以及 WHO 官方文件中并未推荐男性接种 HPV 疫苗的原因，因为：1. 对于男性的获益主要是预防生殖器疣，而此类疾病并不致死。依据世界卫生组织（WHO）、国际癌症研究机构（IARC）及其他国际组织的研究成果，建议将HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68共13种基因型列为高危型，26、53、66、73、82共5种基因型列为中等风险型，要求均只针对用于宫颈癌相关预期用途的上述18种HPV基因型核酸检测。而国际主流开始倾向默沙东公司九价疫苗。避孕套并不能完全阻断 HPV 的传播。

15 年的等待，可能意味着2~3待年轻女性丧失预防宫颈癌的机会，这也是促成欧美尽快批准HPV 疫苗上市的主要原因。14. 适合接种 HPV 疫苗的年龄，各个国家，或者同一国家的不同机构建议都不一样，全球范围内是 9~45 岁。

2. 目前看看不到男性接种对女性宫颈癌预防的作用。5.HPV 感染非常普遍，只要开始性生活，一生中被HPV感染的概率非常高，性活跃期妇女 HPV 感染率约占50％～80％。

16. 有过性生活以后就不能接种 HPV 疫苗了吗？不是，基本上随时都可以接种，只是性生活一旦开始，感染 HPV的机会大大增加，官方机构从药物经济学角度来考虑，觉得不划算。7. 只有高危型 HPV 的持续感染，才会进展为恶性病变。

2006年，默沙东公司研发出全球第一个HPV四价疫苗佳达修（Gardasil），它可用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型所导致的多种疾病，并通过优先审批在美国上市。很难说中国的新药审评制度有什么错，规则放在哪里，想改动并不容易，需要异乎寻常的能力和勇气。所以去香港接种的话，至少要往返 3 次，疫苗本身的费用大约 2000~3000 之间。26. 接种完 HPV 疫苗以后可以马上怀孕，无需等待

在这里，他必须处理全球生物学研究的新危机——无法重复实验结果。Milgram提到，很容易想象，不会质疑高级研究员的年轻研究者可能即便组建了自己的实验室，也不会质疑同事。

约85%的参与者表示，他们验证了使用过的部分疫苗。近60%的研究人员表示，他们的抗体大多来源于商业供应者，每年花费约有1万美元。

她表示，只有44%的经验超过10年的研究人员验证来自其他来源的抗体，例如共享试剂的同事。一项新调查发现，抗体失效的原因之一是研究人员未能跟上其步伐，并验证他们使用的抗体。